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Outlook Therapeutics OTLK.O a annoncé vendredi que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé son médicament pour le traitement d’un type de maladie oculaire pouvant entraîner une perte de la vue.
La société, basée dans le New Jersey, avait demandé l'autorisation de mise sur le marché du Lytenava pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge de type humide (DMLA humide), une maladie oculaire chronique pouvant entraîner une vision floue et des taches aveugles, et qui constitue l'une des principales causes de cécité chez les personnes âgées. Son cours de bourse a clôturé en hausse d'environ 6 %.
Ce médicament est une formulation ophtalmique du bevacizumab, un traitement par anticorps approuvé par la FDA qui agit en inhibant la croissance de vaisseaux sanguins anormaux susceptibles d’endommager la rétine chez les patients atteints de DMLA humide.
Cette autorisation marque la première entrée commerciale d’Outlook sur le marché américain et vient couronner des années d’efforts réglementaires, ponctuées de multiples lettres de refus de la FDA et d’un recours couronné de succès auprès du Bureau des nouveaux médicaments de l’agence, qui a finalement donné raison à l’entreprise quant à l’efficacité du médicament.
Selon les données des Instituts nationaux de la santé (NIH), on estime que 1,2 % à 1,3 % des adhérents au programme Medicare Advantage sont atteints de DMLA humide. Les patients souffrant de cette affection ont souvent besoin d’un traitement s’étalant sur plusieurs années pour préserver leur vision.
Contrairement aux formulations reconditionnées à partir de traitements anticancéreux intraveineux, Lytenava a été spécifiquement développé pour une administration intravitréenne, c’est-à-dire une injection dans l’œil, a précisé Outlook.
La société s’attend à ce que le Lytenava bénéficie d’une exclusivité commerciale de 12 ans aux États-Unis en vertu de la législation sur les produits biologiques et prévoit de mettre ce médicament à la disposition des patients éligibles avant la fin de l’année.
Le marché de la DMLA humide est dominé par l’Eylea ( REGN.O ) de Regeneron et les Vabysmo et Lucentis ( ROG.S ) de Roche.
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